1.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊送檢，按照新表要求編制送檢文件；
2.負責(zé)產(chǎn)品的新注冊及注冊變更，增加受托方等業(yè)務(wù)，與省藥監(jiān)局等監(jiān)管機構(gòu)溝通，過程跟進把控，完成注冊要求；
3.檢驗機構(gòu)關(guān)系管理，與多家檢驗機構(gòu)建立友好關(guān)系，維護良好的業(yè)務(wù)合作關(guān)系，第三方機構(gòu)的篩選溝通工作；
4.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料編寫、審核，按要求完成國家藥監(jiān)局最新要求注冊申報；
5.負責(zé)輔導(dǎo)研發(fā)部與其他部門編制資料輸出，包括可行性，風(fēng)險管理等文件；
6.負責(zé)國內(nèi)證書注冊，新證首次注冊，原有證書維護延續(xù)更新等工作；
7.關(guān)注最新法規(guī)要求，定期收集外來文件，輸出培訓(xùn)資料，對公司內(nèi)部進行宣導(dǎo)培訓(xùn)；
8.負責(zé)公司體系的搭建，體系的管理依照運營實際，策劃、建立公司的體系管理標(biāo)準(zhǔn)；
9.負責(zé)運行體系的審核及實際運行狀況和現(xiàn)場控制能力的評估和監(jiān)督
10.負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品體系的認證注冊，體系的運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品體系的要求并有效運行。

任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)理工類專業(yè)優(yōu)先；
2.英語四級或以上，具有基本英文閱讀能力； 
3.3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗；
4.熟悉國內(nèi)外體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如ISO13485，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，CFDA（FDA）；
5.具備較強的學(xué)習(xí)力及工作自驅(qū)力，工作細致，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責(zé)任心； 
6.具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協(xié)作能力；
7.有較強的文件編制功底，能獨立完成體系文件的編制、審核工作。